醫療器械業務許可證的處理一些企業主不知道在一二三類醫療器械的操作中要處理什么許可證。他們總是認為處理醫療器械營業執照是不正確的。接下來，我想解釋一下最新的醫療器械法規和政策與處理一、二和三類醫療器械營業執照和備案的區別：根據關于醫療器械監督和管理的最新法規(訂購國務院第650號令)和醫療器械業務質量管理標準，首先，我們應該了解醫療器械分為三類：一類，二類和三類。目前，沒有必要經營一類產品以申請醫療器械及器械的營業執照，而必須申請二類醫療器械的營業記錄證明和三類醫療器械的營業執照。

　　申請第二類醫療器械業務記錄和第三類醫療器械營業執照時，醫療器械經營企業需要提交哪些材料?

　　申請第二類醫療器械業務記錄證書所需的申請材料：

　　1.二級醫療器械的業務記錄表

　　2.營業執照和組織機構代碼證復印件

　　3.法定代表人，企業負責人和質量負責人的身份證明，學歷或職稱證明的復印件

　　4.組織機構設置說明

　　5.業務范圍及經營方式說明;

　　6.營業地點，倉庫地址的地理位置圖，平面圖，房屋產權證書或者房屋租賃出具的租賃證書復印件;

　　7.作業設施設備目錄;

　　8.運行質量管理體系，工作程序等文件清單;

　　9.處理人員的授權證書。

　　申請醫療器械營業執照時應提交的材料：

　　1.醫療器械營業執照申請表(原件1份);

　　2.營業執照(復印件);

　　3.組織機構代碼證明書(復印件);

　　4.法人代表身份證明，學歷或專業職稱證明，企業負責人和質量負責人(1份);

　　5.恢復質量管理人員(原件1名);

　　6，專業技術人員名單(原件1份)，專業技術人員身份證，學歷證書和職稱證明(每份1份);

　　7.組織機構設置說明;

　　8.其他材料。