醫療機構執業許可證辦理條件及材料。醫療在我們的生活當中占據重要的位置，除了衣食住行是我們的生活的必需品，醫療也是我們生活的必需品，醫療行業從古延續至今，如今關于醫療的政策將更加完善，那么醫療器械公司怎么注冊需要哪些許可證?

　　醫療器械的分類：

　　1、醫療器械經營，是指以購銷的方式提供醫療器械產品的行為。

　　2、醫療器械批發，是指將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位的醫療器械經營行為。

　　3、醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷售給消費者的醫療器械經營行為。

　　按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理

　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

　　經營第一類醫療器械不需許可和備案(工商直接增項);

　　經營第二類醫療器械實行備案管理(二類醫療器械備案完再工商增項);

　　經營第三類醫療器械實行許可管理(醫療器械許可證辦完再工商增項);

　　工商局有時候也會直接給醫療器械經營范圍。二類備案和三類都在區食品藥品監督管理局窗口交材料;其中二類備案當場能拿，并由所屬街道的食藥所在3個月內現場抽查;三類交完材料后，藥監局在30個工作日內進行現場核查，核查通過后在10個工作日內領證。

　　醫療機構執業許可證辦理條件

　　1、符合《醫療機構設置規劃》與《醫療機構基本標準》條例

　　2、需要是本地戶口人員才可以辦理

　　3、醫療機構單位占地面積需40平方米以上

　　4、國家承認的中專及以上學歷

　　5、獲得醫師資格證書并在權威醫療機構工作五年

　　6、法人需申請《醫療機構執業許可證》

　　7、注冊資金

　　醫療機構執業許可證辦理材料

　　1、登記執業注冊書，撰寫指定內容與申請

　　2、申請人相關資料，比如身份證、證書等

　　3、申請人醫療機構場地證明，如果還在建設當中，則需要完工后在提交，并提醫療機構場地3年的房屋建筑安全檢測報告

　　4、場地施工材料與內部設計平面圖

　　5、醫療機構執業許可證登記承諾書

　　醫療器械經營許可證事項變更事項：

　　1、如變更企業法定代表人的，應提交：法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，工作簡歷一份，已變更的工商營業執照副本原件。

　　2、如變更企業負責人的，應提交：企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷。

　　3、如變更企業名稱的，應提交：工商行政管理部門出具的企業名稱變更核準通知書和已變更的工商營業執照副本原件。

　　4、如變更企業注冊(經營)地址的，應提交經營場所平面布置圖、房屋產權或使用證明、地理位置圖。

　　5、如變更倉庫地址的，應提交倉庫平面布置圖、房屋產權或使用證明、地理位置圖、倉庫設施設備目錄。如果經營的是體外診斷試劑，還需提交相關冷鏈設施證明材料。如備用發電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等發票，冷庫安裝合同、運行合格證明等。

　　6、如變更經營范圍的，應提交倉庫平面布置圖、房屋產權或使用證明、倉庫設施設備目錄及相應存儲條件說明、質量管理人的學歷或職稱證書復印件、專業技術人員一覽表及人員的學歷、職稱證書、身份證復印件和擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明。

　　7、如變更質量管理人的，應提交擬任質量管理人學歷、職稱證書、身份證復印件及企業質量管理人員簡歷表。