久久亚洲综合精品99国产_极品人妻videos人妻_麻豆网站_精品国产乱码久久久久久口爆_国产草莓精品国产av片国产_www.青青草原.com

大通天成

13391522356
全國咨詢服務:8:00-22:00

知識庫> 行業動態> 開辦二類醫療器械企業條件及流程介紹

開辦二類醫療器械企業條件及流程介紹

更新時間:2025-05-20 20:09:44     發布時間:2020-04-22 17:09:57     作者:財稅小編-王曉月



摘要:以前經營二類醫療器械需要取得藥監部門的《醫療器械經營許可證》,新規定頒布以后,二類醫療器械經營只需要到當地藥監部門進行經營備案。從事第二類醫療器械經營的,由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

  開辦二類醫療器械企業條件及流程介紹。以前經營二類醫療器械需要取得藥監部門的《醫療器械經營許可證》,新規定頒布以后,二類醫療器械經營只需要到當地藥監部門進行經營備案。

  二類醫療器械是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫療器械。

  根據《醫療器械監督管理條例》第四章第三十條規抄定:從事第二類醫療器械經營的,由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

  第二十九條 從事醫療器械經營活動,應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件,以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或襲者人員。

開辦二類醫療器械企業條件及流程介紹

  開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件:

  1、企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

  2、質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

  3、企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。

  4、企業應具備相應的產品質量檢驗能力。

  5、應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。

  6、具有相應的生產設備。

  7、企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。

  8、生產無菌醫療器械的,應具有符合規定的生產場地。

  開辦第二類、第三類醫療器械生產企業,應當向企業所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請,填寫《醫療器械生產企業許可證(開辦)申請表》,并提交以下材料:

  1、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明;

  2、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書;

  3、生產場地證明文件;

  4、企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書;相關專業技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門和崗位;高級、中級、初級技術人員的比例情況表;

  5、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介;

  6、主要生產設備和檢驗設備目錄;

  7、生產質量管理文件目錄;

  8、擬生產產品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點;

  9、生產無菌醫療器械的,應當提供生產環境檢測報告。

  申請二類醫療器械資質流程:

  1、申請人提交申請資料到相關部門;

  2、相關部門受理申請人的申請;

  3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;

  4、準予頒發二類醫療器械許可證;

  5、頒發二類醫療器械許可證。

熱門閱讀
相關推薦

產品推薦:

電話咨詢
售前咨詢電話

13391522356

在線咨詢 官方微信
微信掃一掃

互聯網資質服務

qc
售后投訴
微信掃一掃

售后投訴客服

qc
返回頂部
主站蜘蛛池模板: 青久久久 | 亚洲 另类 小说 乱 亚洲欧洲日韩淙合久久 | 国产免费踩踏调教视频 | 无码高潮少妇毛多水多水免费 | 亚洲成AV人片久久 | 欧美日本DVD一幕无码 | 醉酒后少妇被疯狂内射视频 | 在线看一级毛片免费视频播放 | 色婷五月天 | 国产无遮挡又黄又爽不要VIP软件 | 中国免费XXXXXL| 久久精品国产欧美日韩 | 香港三日本8A三级少妇三级99 | 男人进女人下部全黄大色视频 | 加班被蹂躏的人妻在线 | 亚洲一区二区三区中文字幕无码 | 影音先锋男人AV橹橹色 | 久久久国产片 | 色一情一乱一伦 | 欧美丝袜办公室系列brazzers | 欧美天堂一区二区 | 人与牲口性恔配视频免费L 一本色综合久久 | 欧美老人巨大xxxx做受视频 | 亚洲国产v高清在线观看 | 日本网站在线播放 | 美女脱免费看网站女同 | 国产爽爽视频 | 给我免费播放片高清在线观看中国 | 国产野战无套av毛片 | 中国GAY片男同志免费网站 | 中国黄色免费看 | 一级日韩毛片 | 天天躁夜夜躁狠狠躁2021 | 成人无码小视频在线观看 | 女教师办公室被强在线播放 | 日本裸体猜人综艺节目在线 | 国产棈品久久久久久久久久免费看 | 老色鬼在线精品视频 | 做爰爽全过程免费的看 | 日韩亚无码一区二区三区 | 日本e片色视频 |