辦理互聯網藥品許可證(藥品許可證申請條件有哪些)-《藥品管理法》規定，從事藥品生產活動，應當經所在地省級藥品監管部門批準，取得《藥品生產許可證》。《藥品生產監督管理辦法》進一步明確藥品上市許可持有人應當申請取得《藥品生產許可證》，并細化了相關工作程序和要求，對申請發證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進行了統一規定。那么辦理藥品許可證需要準備哪些材料呢?辦理藥品許可證的條件有哪些?一起來看看吧。

　　一、申請藥品許可證需報送以下資料：

　　1.藥品生產國衛生當局簽發的批準該藥品生產和銷售的文本，以及出口證件的復制本，并附中文譯本。

　　2.專利品證明文件。

　　3.說明書及其中文譯本。

　　4.技術資料：

　　(1)藥品處方，活性成份、賦形劑及穩定劑的名稱(包括非專利名、商品名、化學名)等。

　　(2)簡述藥品生產方法。

　　(3)藥品質量標準及檢驗方法，并附中文譯本。

　　(4)藥品的藥理、毒理實驗及文獻資料。

　　(5)藥品的臨床資料，包括適應癥、劑量、給藥方法及途徑;與其它藥物的配伍作用，毒副反應，禁忌癥和注意事項等。

　　(6)藥品的穩定性實驗資料。

　　5.藥品實樣。

　　6.包裝材料和標簽樣本。

　　二、申請藥品許可證的條件：

　　按照《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求，并符合以下設置標準：

　　1、具有保證所經營藥品質量的規章制度;

　　2、企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規定的情形;

　　3、具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師;

　　4、具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備;

　　5、具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息;符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地食品藥品監督管理部門監管的條件;

　　6、具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

　　擴展資料：

　　互聯網藥品許可證申請

　　互聯網藥品許可證申請是指企業通過互聯網提供藥品(包括醫療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器)交易服務的電子商務活動，需取得許可牌照，否則就屬于非法經營。

　　互聯網藥品許可證變更

　　互聯網藥品許可證變更是指變更原有互聯網藥品交易服務許可證上的公司名稱、法定代表人、注冊地址、網站名稱、IP地址、網站域名等信息。

　　互聯網藥品許可證注銷

　　互聯網藥品許可證注銷是指原有的互聯網藥品交易服務許可證未到或已到5年期限，持證公司因業務因素不在需要使用該證書，就需要向主管部門食品藥品監督管理局提交注銷申請。

　　互聯網藥品許可證續期

　　互聯網藥品許可證續期是指原有互聯網藥品交易服務許可證5年有效期屆滿后，公司想要繼續使用，就需要向主管部門食品藥品監督管理局提交續辦申請。

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