6月22日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布：關(guān)于做好《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換發(fā)工作的通知局函〔2020〕134號。

　　公告原文

　　省局相關(guān)處室單位、各檢查分局

　　為做好2020年《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》集中換發(fā)工作，根據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第28號)、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，現(xiàn)就換證有關(guān)事宜通知如下：

　　一、省內(nèi)依法持有《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的單位，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品、配制制劑的，應(yīng)在許可證有效期屆滿前六個月提交換證申請。按照有關(guān)規(guī)定，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　二、擬申請換證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室應(yīng)對照藥品生產(chǎn)或制劑配制的法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)范要求進(jìn)行自查，經(jīng)自查認(rèn)為符合要求的，登錄省局行政審批系統(tǒng)提交換證申請。兩年內(nèi)，通過藥品GMP認(rèn)證檢查或GMP符合性檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以及接受山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制專項檢查且整改到位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可提出減免現(xiàn)場檢查申請，相關(guān)證明性材料和《告知承諾制審批承諾書》(附件)在提交換證申請時一并提報。

　　三、省局對換證申報資料進(jìn)行形式審查，并結(jié)合換證單位遵守藥品管理法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量體系運行、藥品抽檢及不良事件聚集性信號等情況，確定是否需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查。有以下情形之一的，應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場檢查：

　　1.2016年以來，有生產(chǎn)假劣藥品等重大違法行為的情形;

　　2.生產(chǎn)許可范圍中存在未取得藥品批準(zhǔn)文號的劑型;

　　3.停產(chǎn)兩年以上的藥品生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室;

　　4.根據(jù)風(fēng)險管理原則，認(rèn)為其他有必要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的情形。

　　四、《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，逾期未申請換證的單位，將依據(jù)《行政許可法》第七十條予以注銷并公告。如需恢復(fù)生產(chǎn)或配制，按新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室要求申請辦理。

　　五、對需要現(xiàn)場檢查的單位，由省食品藥品審評認(rèn)證中心組織實施，省局各檢查分局配合檢查，并做好問題整改的確認(rèn)工作。換證檢查應(yīng)與日常檢查緊密結(jié)合，避免重復(fù)檢查、多頭檢查，換證檢查相關(guān)材料一并納入日常監(jiān)管檔案。

　　六、省局相關(guān)處室單位、各檢查分局要高度重視2020年換證工作，按照職責(zé)分工認(rèn)真做好技術(shù)審核、現(xiàn)場檢查和審批換證等工作，確保換證工作有序開展、按時完成。在《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換發(fā)工作中如有問題和建議，請及時與省局注冊處(行政審批處)聯(lián)系。

　　聯(lián)系電話：0531-88592600,88562043。

　　山東省藥品監(jiān)督管理局

　　2020年6月22日

　　(公開屬性：主動公開)

　　附件：

　　告知承諾制審批承諾書

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