第二類醫療器械經營許可證(二類醫療器械經營許可證備案)醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。那么，第二類醫療器械經營許可證(二類醫療器械經營許可證備案)，本文講對此進行介紹。

　　第二類醫療器械經營辦理備案工作人員有規定：

　　1、法定代表人擔任主要負責人的必須有專科本科以上學歷，技術專業不做規定;

　　2、品質責任人必須有3年左右工作經歷，專科本科以上學歷，有關技術專業大學畢業;

　　第二類醫療器械備案辦理需要哪些條件?

　　1、經營第二類醫療器械產品的，經營場所使用面積應該符合相應規定;

　　2、經營第二類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員。

　　第二類醫療器械行業應用包括哪些?

　　普通診察器械類：體溫計、血壓計;

　　物理治療及康復設備類：磁療器具;

　　臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

　　手術室、急救室、診療室設備及器具類：醫用小型制氧機 手提式氧氣發生器;

　　醫用衛生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布;

　　醫用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

　　還有市面經常看到的輪椅拐杖助行器等。

　　第二類醫療器械備案辦理申請需要哪些材料?

　　1、營業執照復印件;

　　2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　3、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產權證;

　　以上是關于“第二類醫療器械經營許可證(二類醫療器械經營許可證備案)”的相關介紹，如果有需要辦理相關業務，或者對第二類醫療器械經營許可證(二類醫療器械經營許可證備案)有其他疑問，歡迎咨詢大通天成在線客服。