2021年二類醫(yī)療器械需要備案嗎?第二類醫(yī)療器械備案要求有哪些?首先，大家應(yīng)先明白醫(yī)療器械的分類，醫(yī)療器械分為三大類，一類是不需要辦許可證的，二類也就是今天要給大家分享的是需要辦一個(gè)備案的，三類則需要辦理許可證了。

　　醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)政府管控比較嚴(yán)格的一個(gè)行業(yè)，而口罩屬于二類醫(yī)療器械，必須要取得二類醫(yī)療器械備案才能允許經(jīng)營(yíng)。那么，有關(guān)2021年二類醫(yī)療器械需要備案嗎?第二類醫(yī)療器械備案要求有哪些?一起來(lái)看看吧。

　　第二類醫(yī)療器械備案要求：

　　一、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求：

　　1、辦公面積不少于50平方;

　　2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù))

　　3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于150平方

　　注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)(很多電商朋友達(dá)不到這個(gè)要求，沒(méi)有關(guān)系，精益求精幫您搞定)

　　二、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：

　　1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求;

　　2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè);

　　醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)

　　三、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求：

　　1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表

　　2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

　　3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明;

　　5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

　　6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

　　7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　9、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

　　10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明(鼓勵(lì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無(wú)此項(xiàng)，可免說(shuō)明);

　　11、其他證明材料(如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料)。

　　第二類醫(yī)療器械備案辦理流程

　　1、電話咨詢或者現(xiàn)場(chǎng)咨詢，準(zhǔn)備申請(qǐng)材料;

　　2、網(wǎng)上申報(bào)、報(bào)送紙質(zhì)資料;

　　3、工作人員網(wǎng)上受理;

　　4、有庫(kù)房的工作人員現(xiàn)場(chǎng)踏勘;

　　5、領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。

　　以上是關(guān)于“2021年二類醫(yī)療器械需要備案嗎?第二類醫(yī)療器械備案要求有哪些”的相關(guān)介紹，如果有需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，或者對(duì)2021年二類醫(yī)療器械需要備案嗎?第二類醫(yī)療器械備案要求有哪些有其他疑問(wèn)，歡迎咨詢大通天成在線客服。