2021年二類醫療器械證怎么辦理?二類醫療器械代辦最新要求,醫療器械產品的門類與品種繁多，單從大類上劃分就達30多個門類，而其品種則超過3000種，規格在10000種以上。為了有效地監督管理醫療器械產品，國家對這些產品實行一、二、三類的分類管理。這三類劃分的原則及包含的主要品類如下。

　　第一類是指，是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

　　第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

　　第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

　　2021年二類醫療器械證怎么辦理?二類醫療器械代辦最新要求

　　2021年二類醫療器械包括哪些產品

　　6801基礎外科手術器械;6803神經外科手術器械;6804眼科手術器械;6806口腔科手術器械;6807胸腔心血管外科手術器械; 6808腹部外科手術器械;6809泌尿肛腸外科手術器械;6810矯形外科(骨科)手術器械;6812婦產科用手術器械;6815注射穿刺器械;6820普通診察器械; 6821醫用電子儀;6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備器設備用;6822-1醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備;6823醫用超聲儀器及有關設備;6824醫用激光儀器設備;6825醫用高頻儀器設備;6826物理治療設備;6827中醫器械;6828醫用磁共振設備;6830醫用X射線設備;6831醫用X射線附屬設備及部件;6833醫用核素設備;6834醫用射線防護用品、裝置;6840臨床檢驗分析儀器(不含體外診斷試劑);6841醫用化驗和基礎設備器具;6845體外循環及血液處理設備;6846植入材料和人工器官;6854手術室、急救室、診療室設備及器具;6855口腔科設備及器具;6856病房護理設備及器具;6857消毒和滅菌設備及器具;6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具;6863口腔科材料;6864醫用衛生材料及敷料;6865醫用縫合材料及粘合劑;6866醫用高分子材料及制品;6870軟件。注：6815與6866項不經營 二類面積可在100平，如有6846/6877項必須要有1個臨床醫學以上專業人員。

　　2021年二類醫療器械辦理的具體流程：

　　1、首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

　　2、然后到質監局辦理組織機構代碼證。

　　3、最后到國 家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網上申報。

　　4、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。

　　2021年二類醫療器械辦理需要提交的材料

　　1.營業執照和組織機構代碼證復印件

　　2. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

　　3. 組織機構與部門設置說明

　　4. 經營范圍、經營方式說明

　　5. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件

　　6. 經營設施、設備目錄

　　7. 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

　　9. 經辦人授權證明

　　10. 簽字并加蓋公章的申請表掃描版

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