醫(yī)療器械公司注冊流程-醫(yī)療器械資質需要辦理嗎?隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，和人們健康意識的提高，越來越多以醫(yī)療器械為主的公司出現(xiàn)在人們的視線當中。那么對于創(chuàng)業(yè)者來說，應該如何注冊一家以醫(yī)療器械經營為主的公司呢?注冊好醫(yī)療器械公司后需要辦理哪些醫(yī)療器械許可證呢?一起來看看吧。

　　醫(yī)療器械公司注冊流程

　　1、到工商局辦理《企業(yè)名稱預先核準通知書》;

　　2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;

　　3、辦理營業(yè)執(zhí)照

　　4、刻章;

　　5、辦理組織機構代碼證;

　　6、辦理稅務登記證;

　　7、當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網站上提交網上申請材料;

　　8、網上材料審核通過后，藥監(jiān)局預約并察看經營場地;

　　9、提交書面申請材料，審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》;

　　醫(yī)療器械公司注冊所需材料

　　1、企業(yè)名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

　　2、醫(yī)療器械產品注冊證書、生產企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照及授權書;

　　3、質量管理文件等;

　　4、3個以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;

　　5、我公司可以提供符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場地及倉庫和相關證明文件

　　醫(yī)療器械資質需要辦理嗎

　　醫(yī)療器械根據(jù)其風險程度可以分為三類，不同種類醫(yī)療器械經營所需辦理的證件也不同。比如經營一類醫(yī)療器械，需要在公司經營范圍添加相應經營項目;經營二類醫(yī)療器械，需要辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證;經營三類醫(yī)療器械，則需取得醫(yī)療器械經營許可證等。因此公司注冊之前首先要搞清楚自己經營的幾類醫(yī)療器械，以免到時辦錯證件。

　　一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證

　　第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

　　二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經營備案

　　第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們日常生活中常見的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》。經營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;

　　三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

　　第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證》。

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