醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期[醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類(lèi)要求是什么]

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期，該資質(zhì)有效期是五年。那醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類(lèi)要求是什么?下文有介紹，我們可以一起看看。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分為三類(lèi)，其中第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最低，第二類(lèi)是備案制，第三類(lèi)就是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，具體如何辦理，我們也將做介紹，跟著小編看看下文內(nèi)容。

　　本文核心內(nèi)容：

　　1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理要求

　　2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)條件

　　3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度

　　4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證主管部門(mén)

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理要求(醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法第四條)

　　經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需要許可和備案。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)條件

　　(一)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

　　(二)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

　　(三)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　(四)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　(五)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

　　從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度

　　(一)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)

　　(二)質(zhì)量管理的規(guī)定;

　　(三)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等);

　　(四)供貨者資格審核的規(guī)定(包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等);

　　(五)庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理的規(guī)定(包括溫度記錄、入庫(kù)記錄、定期檢查記錄、出庫(kù)記錄等);

　　(六)銷(xiāo)售和售后服務(wù)的規(guī)定(包括銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)、購(gòu)貨者檔案、銷(xiāo)售記錄等);

　　(七)不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定(包括銷(xiāo)毀記錄等);

　　(八)醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定;

　　(九)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定(包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等);

　　(十)醫(yī)療器械召回規(guī)定(包括醫(yī)療器械召回記錄等);

　　(十一)設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定(包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等);

　　(十二)衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案等);

　　(十三)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定(包括培訓(xùn)記錄等);

　　(十四)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定(包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等);

　　從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

　　四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證主管部門(mén)

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。

　　設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。

　　本文介紹了醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期[醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類(lèi)要求是什么]文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過(guò)大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。