企業經營藥品批發不易，不僅需要申辦藥品批發企業經營許可證，還需要遵守相關法規，接下來我們就看看辦理藥品批發企業經營許可證都需要遵守哪些相關法規呢?

　　【法律】中華人民共和國藥品管理法

　　第14條：開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》;開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。

　　《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業，除依據本法第十五條規定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

　　第15條：開辦藥品經營企業必須具備以下條件：

　　(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;

　　(二)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;

　　(三)具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;

　　(四)具有保證所經營藥品質量的規章制度。

　　第16條：藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證;對認證合格的，發給認證證書。《藥品經營質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。

　　【行政法規】中華人民共和國藥品管理法實施條例

　　第11條：開辦藥品批發企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門規定的設置標準作出是否同意籌建的決定。

　　申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收;符合條件的，發給《藥品經營許可證》。

　　申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。 第十四條 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當設立《藥品經營質量管理規范》認證檢查員庫。《藥品經營質量管理規范》認證檢查員必須符合國務院藥品監督管理部門規定的條件。進行《藥品經營質量管理規范》認證，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定，從《藥品經營質量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。

　　【部門規章】藥品經營許可證管理辦法

　　第4條：按照《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求，并符合以下設置標準：

　　(一)具有保證所經營藥品質量的規章制度;

　　(二)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形;

　　(三)具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師;

　　(四)具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備;

　　(五)具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息;符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地(食品)藥品監管部門(機構)監管的條件;

　　(六)具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。　　國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。

　　第6條：開辦藥品批發企業驗收實施標準由國家食品藥品監督管理局制定。開辦藥品零售企業驗收實施標準，由各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門依據本辦法和《藥品經營質量管理規范》的有關內容組織制定，并報國家食品藥品監督管理局備案。

　　第8條：開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》

　　(一)申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

　　1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;

　　2.執業藥師執業證書原件、復印件;

　　3.擬經營藥品的范圍;

　　4.擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。

　　(二)(食品)藥品監督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：

　　1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(食品)藥品監督管理部門申請;

　　2.申請材料存在可以當場更正錯誤的。

　　上述便是為您整理的“藥品批發企業經營許可證”相關資訊，如有相關疑問直接撥打→13391522356←獲得一對一服務咨詢服務。如果這樣還不夠，不如嘗試掃碼關注大通天成公眾號。