二類醫療器械經營許可證怎么辦,申請指南

　　二類醫療器械經營許可證怎么辦,我們要知道一個知識點，這個準確的稱為第二類醫療器械經營備案，醫療器械經營按照風險等級分為三類，一類是無需資質，二類是備案制，三類才是許可證，那二類申請備案即可。小編匯總了全面的第二類醫療器械經營備案知識，申請條件、流程及行業應用等等，希望對您辦理資質有幫助。一起來看看吧。

　　一、醫療器械經營實施分類管理要求(醫療器械經營監督管理辦法第四條)

　　經營第三類醫療器械實行許可管理，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第一類醫療器械不需要許可和備案。

　　二、第二類醫療器械經營許可證定義

　　第二類醫療器械備案是從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

　　三、第二類醫療器械經營許可證辦理所需材料(參考醫療器械經營監督管理辦法第十條、第二十一條)

　　(一)法定代表人(企業負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件;

　　(二)企業組織機構與部門設置;

　　(三)醫療器械經營范圍、經營方式;

　　(四)經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件;

　　(五)主要經營設施、設備目錄;

　　(六)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(七)經辦人授權文件。

　　醫療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

　　四、第二類醫療器械備案申請條件

　　(一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　(二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　(三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　(四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

　　鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。

　　五、第二類醫療器械備案辦理流程

　　1、申請受理(2個工作日)，出具受理通知書。

　　2、審查與決定(5個工作日)，出具《醫療器械經營許可證》或《不予行政許可決定書》。

　　3、頒證與送達(5個工作日)

　　六、第二類醫療器械行業應用

　　普通診察器械類：體溫計、血壓計;

　　物理治療及康復設備類：磁療器具;

　　臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

　　手術室、急救室、診療室設備及器具類：醫用小型制氧機 手提式氧氣發生器;

　　醫用衛生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布;

　　醫用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

　　還有市面經常看到的輪椅拐杖助行器等。

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