醫療器械三類經營許可證辦理,牡丹江市申辦指南參考

　　醫療器械三類經營許可證辦理，該資質分為三類，其中一類是不需要任何資質、二類是備案制、三類是許可證，我們今天以牡丹江市為例，介紹下相關知識，供參考。如果您的企業需要辦理醫療器械三類經營許可證，可以聯系我司進行代辦。

　　一、牡丹江市醫療器械三類經營許可證申請條件

　　從事醫療器械經營，應當具備以下條件：

　　1.應當依法取得公司類型的營業執照，其經營范圍中含有經銷醫療器械，個體工商戶不能申辦醫療器械經營許可或備案。

　　2.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。其中：

　　(1)第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業(相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等)大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

　　(2)從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

　　(3)從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。

　　(4)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。

　　3.具有與經營范圍和經營規模相適應、獨立的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求，不得設在居民住宅內、軍事管理區(不含可租賃區)以及其他不適合經營的場所。

　　4.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，單一門店零售、連鎖零售經營、全部委托其他醫療器械經營企業貯存和專營大型醫用設備的企業可以不設立庫房。

　　5.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。

　　6.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　　7.從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

　　二、醫療器械三類經營許可證設定依據

　　《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)第四十二條　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。 受理經營許可申請的負責藥品監督管理的部門應當對申請資料進行審查，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

　　三、牡丹江市辦理地址：

　　辦理地址黑龍江省牡丹江市東安區 臥龍街6號 一樓市場監督管理局4號窗口

　　辦理時間周一至周五：上午8:30-11:30，下午13:30-16:30(法定節假日除外)

　　投訴電話0453-6980011咨詢電話0453-6997497

　　本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械三類經營許可證辦理,牡丹江市申辦指南參考的文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。