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企業申請辦理第三類醫療器械許可證需要具備什么條件

更新時間:2025-05-01 17:22:10     發布時間:2018-04-13 16:23:06     作者:財稅小編-王曉月



摘要:醫療器械具體的分類非常的多,而對于具體的細分,小編這里就不在說,只是簡單地說一下,醫療器械可以分為三大類,而一類二類不需要辦理資質許可證,但是對于第三類醫療器械則是需要申請辦理醫療許可證的,那么對于公司申請第三類醫療器械許可證該怎么申請呢?


  醫療器械具體的分類非常的多,而對于具體的細分,小編這里就不在說,只是簡單地說一下,醫療器械可以分為三大類,而一類二類不需要辦理資質許可證,但是對于第三類醫療器械則是需要申請辦理醫療許可證的,那么對于公司申請第三類醫療器械許可證該怎么申請呢?


  第三類醫療器械許可證辦理所需條件:


  1、辦理醫療器械經營許可證,首先要有地址,三類醫療器械又分為三小類。每個類別的地址面積要求都不一樣。但是租個160平的地址準沒錯。


  2、地址搞定,就是人員啦,人員至少3名,要求是醫療相關行業畢業的。


  3、最后一點,像醫療器械這類型的必須要有產品證書。


第三類醫療器械許可證辦理


  第三類醫療器械許可證辦理所需材料:


  1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。


  2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。


  3、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。


  4、經營場所、倉庫布局平面圖。


  5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。


  6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。


  7、經營質量管理規范文件目錄。


  8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁。


  9、倉儲設施設備目錄。


  10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。


  推薦閱讀:第三類醫療器械許可證


  推薦閱讀:第二類醫療器械備案

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