開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》;設區的市級(食品)藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門直接設置的縣級(食品)藥品監督管理機構負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理等工作。下面大通天成的小編就與您一起來了解一下藥品批發零售許可證的開辦條件與辦理流程。

　　一、開辦條件；

　　1、具有保證所經營藥品質量的規章制度;

　　2、企業法定代表人或企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、83條規定情形的;

　　3、具有依法經過資格認定的藥學技術人員;

　　設在城區(含縣城)的藥品零售企業應配備不少于2名藥師(中藥師)以上的技術人員，其中1名應為執業藥師、從業藥師或主管藥師(主管中藥師);

　　設在鄉鎮的藥品零售企業應配備執業藥師、從業藥師或藥師(中藥師)以上技術人員;

　　設在行政村的藥品零售企業應配備藥士(中藥士)以上的技術職稱或經過省轄市食品藥品監管部門培訓，并取得上崗證的高中以上文化程度的人員。

　　藥品零售(連鎖)企業質量管理負責人應具有執業藥師或主管藥師(主管中藥師)以上職稱;質量管理機構負責人應具有藥師(中藥師)以上職稱，并且有1年以上藥品經營質量管理工作經歷;

　　以上質量管理工作人員必須在職在崗，不得兼職。

　　經營中藥飲片的藥品零售企業、零售(連鎖)企業門店應配備1名中藥師以上技術職稱的中藥專業技術人員;

　　驗收員及營業員應具有高中以上文化程度，或初中文化程度并具有5年以上藥品經營工作經歷;

　　以上崗位人員應經省轄市食品藥品監督管理部門專業培訓，考試合格后上崗。

　　經營處方藥或甲類非處方藥的藥品零售企業，在營業時間內應有執業藥師或藥師在崗。

　　4、具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境;

　　營業場所(同一平面連續面積)要求：

　　設在城區(含縣城)的藥品零售企業，其經營場所不少于60平方米;鄉鎮的藥品零售企業，其經營場所不少于40平方米;設在行政村的藥品零售企業和經營乙類非處方藥的，其經營場所與經營規模相適應;藥品零售(連鎖)企業的營業場所應與其經營規模相適應;在超市等其他經營場所設置藥品零售企業或連鎖門店的，應具有獨立的區域。

　　能滿足藥品及時補、供的藥品零售企業和零售(連鎖)企業可不設倉庫，但藥品應全部上架陳列;藥品零售(連鎖)企業需要設置倉庫的，倉庫面積應不少于1000平方米，除中央空調、重型貨架、全自動叉車、冷庫面積、托盤數量不做硬性要求外，其他條件應參照《開辦藥品批發企業驗收實施細則》第二章的有關規定執行。

　　企業應配備與其經營規模相適應的計算機設備和軟件，具有接受當地食品藥品監管部門通過遠程監管平臺對其購、銷、存進行監督管理的條件。

　　二、申辦材料；

　　1、申請籌建需遞交的材料：

　　(1)開辦藥品零售企業申請報告;

　　(2)宿遷市藥品零售企業籌建申請表;

　　(3)擬辦企業人員花名冊及其個人簡歷、身份證、學歷證書、執業資格或職稱證明、培訓證明(遞交材料時審查原件，留存復印件);

　　(4)企業質量負責人的藥品經營質量管理工作經驗證明，專業技術人員聘書;

　　(5)擬設置藥店位置示意圖，平面圖(標注長、寬、高);

　　(6)工商行政管理部門出具的擬辦企業的名稱預先核準通知書復印件;

　　(7)開辦藥品零售連鎖企業另外還須提供下列材料：

　?、贁M辦公司章程、股東會議決議及全體股東身份證復印件;

　　②所屬門店情況一覽表，內容包括名稱、地址、負責人、質量負責人、藥品經營許可證編號等;

　　③有加盟店，提供加盟意向協議書;

　?、苓B鎖標識。

　　(8)材料真實性的自我保證聲明。

　　以上材料市區一式一份，縣區一式兩份，統一按A4標準制作，需手寫的內容一律用黑筆按要求填寫，字跡工整、不得涂改。材料應標明目錄及頁碼并裝訂成冊，同時需報電子版本一份。

　　經審查合格同意受理的，填寫《同意受理通知書》，并給申辦人一份零售藥店驗收標準。

　　2、申請驗收時需遞交的材料：

　　申辦人獲準立項后，應在6個月內完成籌建工作，逾期未完成的，立項批準失效。申辦人完成籌建后，應提出驗收申請，并提交以下材料：

　　(1)藥品經營許可證申請審查表;

　　(2)工商行政管理部門出具的擬辦企業的名稱預先核準通知書復印件;

　　(3)營業場所、倉庫平面布置圖(標注長、寬、高)、位置圖及房屋產權或使用權證明復印件;

　　(4)企業人員花名冊及其個人簡歷、身份證、學歷證書、執業資格或職稱證明、培訓證明及工作崗位情況表;

　　(5)依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格(職稱)證書及聘用合同(遞交材料時審查原件，留存復印件);執業藥師注冊或變更注冊證明。(在現場檢查前應對質量負責人的工作經歷及有懷疑的學歷、職稱證書應作必要的調查);

　　(6)擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄;

　　(7)擬辦藥品零售連鎖企業另外還須提供以下材料：

　?、俣聲P于人員任命的決議;

　?、谒鶎匍T店藥品經營許可證、營業執照復印件，加盟店應提供GSP認證證書復印件;

　　③公司質量管理機構組織設置與職能框圖;

　　④直營店需提供相關購并證明;加盟店應提供加盟合同書。

　　(8)材料真實性的自我保證聲明。

　　以上材料市區一式一份，縣區一式兩份，統一按A4標準制作，需手寫的內容一律用黑筆按要求填寫，字跡工整、不得涂改。材料應標明目錄及頁碼并裝訂成冊，同時需報電子版本一份。

　　三、申辦程序；

　　受理籌建申請――核準籌建――受理驗收申請――現場驗收――審批――發證。

　　1、受理籌建申請和核準籌建；

　　責任人：市行政服務中心藥監窗口工作人員、各縣(區)局綜合科長；

　　(1)市行政服務中心藥監窗口負責宿城區的申請材料受理和核準籌建，各縣(區)綜合科負責轄區內申請材料的受理和核準籌建。

　　(2)受理單位在收到申請材料后1個工作日內進行審查。申請材料存在可以當場更正的錯誤，應當允許申辦人當場更正;

　　申請材料不齊或者不符合法定的相關形式的，應當在1個工作日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的自收到申請材料之日起即為受理。

　　(3)申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全且符合法定相關形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

　　(4)各受理單位在正式受理申請材料1個工作日內，作出是否同意籌建的決定。同意籌建的，在《藥品零售企業籌建申請表》上簽署意見，告知相對人，報市局市場處備案;不同意籌建的，填寫《不予受理通知書》送達申請人，并報市局市場處備案。

　　2、受理驗收申請；

　　責任人：市行政服務中心藥監窗口工作人員、各縣(區)局綜合科長；

　　(1)市行政服務中心藥監窗口負責縣城以上及宿城區零售藥店申請驗收材料的受理，各縣(區)綜合科負責轄區內農村零售藥店申請驗收材料的受理。

　　(2)受理單位在收到申請材料后1個工作日內進行審查。

　　驗收申請材料存在可以當場更正的錯誤，應當允許申辦人當場更正;

　　驗收申請材料不齊或者不符合法定相關形式的，應當在1個工作日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到驗收申請材料之日起即為受理。

　　(3)驗收申請材料齊全，符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》，《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

　　3、現場驗收；

　　責任人：市局市場處處長、驗收檢查組組長；

　　自受理驗收申請之日起7工作日內，由市局市場處選派檢查組，依據《開辦藥品零售企業驗收實施標準》要求進行驗收，作出是否符合驗收標準的結論。

　　4、審批；

　　責任人：市局分管局長；

　　(1)驗收合格的，按照許可證內容進行公示，公示期5天，公示通過后經分管局長審批同意后發給《藥品經營許可證》。

　　(2)現場驗收不合格的，報分管局長審批后，發給申請人《不予發證通知書》，并告知可申請行政復議或提起行政訴訟。

　　審批時限不超過2個工作日。

　　5、發證；

　　責任人：市行政服務中心藥監窗口工作人員；

　　局分管領導審批后1個工作日內完成《藥品經營許可證》發證。

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