醫療器械經營許可證需要什么條件-從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，《醫療器械經營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。那么，辦理醫療器械經營許可證需要什么條件?本文將對此進行介紹。

　　申請醫療器械經營許可證所需要的申請材料：

　　1.第二類醫療器械經營備案表

　　2.營業執照和組織機構代碼證復印件

　　3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份、學歷或者職稱復印件

　　4.組織機構與部門設置說明

　　5.經營范圍、經營方式說明;

　　6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

　　7.經營設施、設備目錄;

　　8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　9.經辦人授權證明。

　　醫療器械經營許可證需要什么條件?

　　辦理醫療器械經營許可證必須具備以下條件：

　　1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;(要求：必須為醫療器械專業大專以上學歷3年以上經驗，2人以上);

　　2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;(要求：經營場地面積需與經營產品和經營方式及法律法規相符合);

　　3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;(要求：經營設施設備需與經營產品及經營方式及法律法規相符合);

　　4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;(要求：經營管理制度需與經營方式及經營產品和法律法規相符合);

　　5.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力。

　　二類醫療器械備案要求

　　1.二類醫療器械備案申請書

　　2.營業執照或預先核名通知書

　　3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

　　4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件

　　5.產品經營目錄表

　　6.產品合格證書

　　7.上家購銷合同、進貨渠道

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