2021年藥品經營許可證怎么辦?辦理需要多久時間?《藥品經營許可證》是開設藥房、藥品零售/批發企業必須要申請的資質。須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給藥品經營許可證。那么，有關“2021年藥品經營許可證怎么辦?辦理需要多久時間”的疑問，本文將對此進行解答。

　　申請藥品經營許可證第一步提交材料

　　1、藥品、醫療器械經營許可證管理系統企業端“企業驗收申請”(3.5寸盤)(申請人在網站下載企業端程序并正確填報、導出);

　　2、《藥品經營許可證申請表(零售)》;

　　3、工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件;

　　4、營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明;

　　5、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書;

　　6、依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書;

　　7、擬辦企業質量管理文件目錄及主要設施、設備目錄;

　　8、申請材料真實性的自我保證聲明;

　　9、按申請材料順序制作目錄。

　　標準：

　　1.申請材料應完整、清晰，簽字并加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊;

　　2.藥品、醫療器械經營許可證管理系統企業端“企業驗收申請”填報完整、正確，符合導入系統條件。

　　申請藥品經營許可證第二步審核

　　標準：依據《北京市開辦藥品零售企業暫行規定》、《北京市開辦藥品零售企業驗收實施標準》(試行)對申請材料和現場檢查進行審核。

　　1、開辦藥品零售企業的：

　　(1)具有保證所經營藥品質量的規章制度;

　　(2)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;

　　經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師(含執業中藥師、從業藥師，以下同)。質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作經驗;

　　經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當配備專職的具有高中以上文化程度，經所在地藥品監督管理分局組織考核合格的人員;

　　(3)企業在國家有就業準入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗;

　　(4)企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的;

　　(5)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。企業營業場所相對獨立，且周邊環境整潔;

　　(6)具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，有24小時需求時，有提供這種服務的能力。藥品零售企業應備有70%以上的國家基本藥物品種。

　　2、開辦藥品零售(連鎖)企業的：

　　(1)藥品零售(連鎖)企業總部應是企業法人;

　　(2)具有保證所經營藥品質量的規章制度;

　　(3)具有依法經過資格認定的藥學技術人員，必須配有執業藥師;

　　(4)具有資產控股、并且直接經營的門店達到(含)20個以上，所有門店均已經持有《藥品經營許可證》;

　　(5)倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和入庫、傳遞、分檢、上架、出庫等現代物流系統的裝置和設備;

　　(6)具有專用的計算機和服務器中央數據處理系統，并運用該系統對在庫藥品的分類、存放和相關信息的檢索以及對藥品的購進、入庫驗收、在庫養護、配送、出庫復核、門店管理進行記錄和管理，對質量情況能夠進行及時準確的查詢、統計、記錄;

　　(7)具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的配送能力，應備有70%以上的國家基本藥物品種，有24小時需求時，有提供這種服務的能力。

　　3、藥品零售企業申請集中設庫的：

　　應是兩個及兩個以上的藥品零售企業為同一法定代表人、施行統一電子化管理的，可以申請集中設置倉庫，統一采購配送、統一質量管理標準，設置倉庫總面積應與各企業合計經營規模相適應。

　　藥品零售企業集中設庫的若干企業應確立其中的一個零售企業為總店，由總店集中承租藥品倉庫、統一質量管理標準、建立質量保證體系和藥品采購、配送體系。經總店所在地藥品監督管理分局批準后，各企業可以不設獨立倉庫。

　　申請藥品經營許可證第三步復核

　　1、程序是否符合規定要求;

　　2、是否在規定時限內完成;

　　3、材料審核意見和現場審查結果的確認。

　　申請藥品經營許可證第四步審定：

　　對復審意見的確認，簽發審定意見。

　　藥品經營許可證辦理需要多久

　　藥品經營許可證辦理時間根據公司的實際情況都不一樣，比如公司需要提供的各種材料，如果沒準備好，那也是需要時間的。

　　藥品經營許可證辦理條件

　　(一)具有保證所經營藥品質量的規章制度;

　　(二)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形;

　　(三)具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師;

　　(四)具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備;

　　(五)具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息;符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地(食品)藥品監管部門(機構)監管的條件;

　　(六)具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。 國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。

　　以上是關于“2021年藥品經營許可證怎么辦?辦理需要多久時間”的相關介紹，如果有需要辦理藥品經營許可證，或者對2021年藥品經營許可證怎么辦?辦理需要多久時間有其他疑問，歡迎咨詢大通天成在線客服。