醫療器械許可證,北京第二類醫療器械備案許可證申請條件是什么

　　醫療器械備案是醫療行業重要資質，對于各種醫療器械的管理有著非常嚴格的制度，醫療器械備案共分三類，從低級到高級。我們今天以北京第二類醫療器械備案為例，講講醫療器械備案辦理的那些事。

　　一、北京第二類醫療器械備案辦理流程

　　簽署合同——支付預付款——公司查名——準備材料——向當地藥檢局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫療器械經營許可證》——注冊資金到位——獲得營業執照——獲得組織機構代碼證——獲得稅務登記證——交付材料、支付余款——結束

　　二、北京第二類醫療器械備案辦理申請需要哪些材料

　　1、營業執照復印件;

　　2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　3、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產權證;

　　三、北京第二類醫療器械備案申請條件

　　1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

　　2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

　　3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

　　4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

　　5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

　　四、北京第二類醫療器械行業應用

　　普通診察器械類：體溫計、血壓計;

　　物理治療及康復設備類：磁療器具;

　　臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

　　手術室、急救室、診療室設備及器具類：醫用小型制氧機 手提式氧氣發生器;

　　醫用衛生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布;

　　醫用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

　　還有市面經常看到的輪椅拐杖助行器等。

　　大通天成北京第二類醫療器械許可代理，在行業里從事二類醫療器械許可代理十多年，有專業團隊，專業技術人員、專業客服人員和商務人員，秉承“細致、專業、誠信”的服務理念，致力于為企業和客戶提供全方位的企業管理咨詢服務。從創始至今大通天成已服務10000余家用戶，通過“一地簽約，全國服務”為客戶提供最高效的服務。