第二類醫療器械經營許可證[第二類醫療器械經營許可證怎么辦]

　　醫療器械許可證共分為三類，根據器械安全劃分。今天小編就帶大家看看第二類醫療器械許可證如何辦理。首先我們要知道第二類醫療器械涉及涉及體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。如果您的企業涉及該器械的經營，那就一定要辦理第二類醫療器械經營許可證。那如何辦理醫療器械許可證?醫療器械許可證辦理流程是什么?一起來看看下面的文章吧。

　　一、第二類醫療器械經營許可證辦理流程

　　簽署合同——支付預付款——公司查名——準備材料——向當地藥檢局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫療器械經營許可證》——注冊資金到位——獲得營業執照——獲得組織機構代碼證——獲得稅務登記證——交付材料、支付余款——結束

　　二、第二類醫療器械經營許可證辦理材料

　　1.企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

　　2.醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;

　　3.質量管理文件等;

　　4.2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;

　　5.符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;

　　6.公司章程、股東會決議等;

　　7.其它相關材料。

　　三、醫療器械分類須知

　　國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

　　綜上所述，我們了解了第二類醫療器械經營許可證[第二類醫療器械經營許可證怎么辦]相關內容，如果您的企業需要辦理醫療器械許可證可以聯系大通天成在線客服。