三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案怎么辦理，是本文給您的介紹的內(nèi)容。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，用于規(guī)范醫(yī)療器械的經(jīng)營活動。根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度，許可證分為三類：第一類風險程度低，經(jīng)營活動無需許可或備案;第二類具有中度風險，需要省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理;第三類具有較高風險，需要特別措施嚴格控制管理，分別由省級和市級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理。申請許可證需要滿足一定的條件，如辦公場地、倉庫、相關(guān)人員資質(zhì)等，并需提交相應的材料，包括企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員的身份證明、學歷或職稱證明、組織機構(gòu)與職能等。許可證的有效期一般為5年，到期后需要重新申請。

　　一、醫(yī)療器械分為哪幾類?有什么區(qū)別嗎?

　　1、第一類醫(yī)療器械

　　①管理制度：不需要備案和許可。

　　②風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　③通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、集尿袋等。

　　2、第二類醫(yī)療器械

　　①管理制度：備案管理。

　　②具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　③對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、助聽器，制氧機，避孕套，醫(yī)用口罩、針灸針，心電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護儀器，光學內(nèi)鏡、便攜式超聲診斷儀，全自動生化分析儀，恒溫培養(yǎng)箱，牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉，醫(yī)用脫脂紗布等。

　　3、第三類醫(yī)療器械

　　①管理制度：許可管理。

　　②具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　③植入人體;用于支持維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械醫(yī)學教育|網(wǎng)編輯整理。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設備、激光手術(shù)設備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設備、Ⅹ線治療設備、200mA以上x線機、醫(yī)用高能設備、人工心肺機、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

　　二、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營備案》的區(qū)別是什么?

　　1、證書載明內(nèi)容

　　●許可證：許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項;

　　●備案：編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

　　2、法律依據(jù)

　　●許可證：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

　　●備案：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》。

　　3、有效期限：

　　●許可證的有效期：為5年;

　　●備案憑證有效期：永久使用。

　　4、審批機構(gòu)：

　　●境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門予以備案;

　　●境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證;

　　●進口第一類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局予以備案;

　　●進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

　　三、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營備案》怎么辦理?

　　1、申請條件：

　　●許可證：

　　(1)、符合以上經(jīng)營備案憑證申請的所有條件;

　　(2)、企業(yè)還應當具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯;

　　(3)、對企業(yè)人員提供數(shù)量有更高的要求，必須滿6名以上專業(yè)人員;

　　(4)、具有超過80平以上的經(jīng)營場所。

　　●備案憑證：

　　(1)、具有4名以上相關(guān)工作人員;

　　(2)、具有超過50平以上的經(jīng)營場所;

　　(3)、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營貯存的可以不設立庫房;

　　(4)、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

　　(5)、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定有相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

　　2、申請材料：

　　●許可證：

　　(1)、營業(yè)執(zhí)照;

　　(2)、相關(guān)負責人身份證明等文件;

　　(3)、組織機構(gòu)與部門設置說明;

　　(4)、經(jīng)營場所平面圖、位置及房屋租賃憑證;

　　(5)、經(jīng)營設施、設備目錄;

　　(6)、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

　　(7)、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(8)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表;

　　(9)、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

　　(10)、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料承擔法律責任的承諾;

　　(11)、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，全面了解三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案怎么辦理,有哪些區(qū)別參考的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。