醫療器械經營許可證好辦嗎[第三類醫療器械經營許可證辦理準備的材料]

　　醫療器械經營許可證好辦嗎?這個問題今天發一篇文章介紹。首先要知道醫療器械經營許可證分為三類，其中第一類是不需要任何資質，第二類需要備案，第三類才需要辦理許可證。該資質需要準備齊全相關要求及資質，還是很好辦理的。詳細如何辦理醫療器械經營許可證請看下文。

　　本文核心內容：

　　1、第三類醫療器械經營許可證定義

　　2、第三類醫療器械經營許可證類別

　　3、第三類醫療器械經營許可證要求

　　4、第三類醫療器械經營許可證辦理所需條件

　　5、第三類醫療器械經營許可證服務經營范圍

　　一、第三類醫療器械經營許可證定義

　　根據醫療器械經營監督管理辦法的相關規定，需要從事第三類醫療器械經營的企業，應當提交相關資料向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請辦理第三類醫療器械經營許可證。

　　辦理第三類醫療器械經營許可證的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械經營許可的法律、法規、規章和技術要求。

　　二、第三類醫療器械經營許可證類別

　　常見的輸液器，注射器，靜脈留置針，心臟支架，呼吸機，CT，核磁共振等

　　其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

　　三、第三類醫療器械經營許可證要求

　　1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

　　2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

　　3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

　　4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持;

　　6、具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　四、第三類醫療器械經營許可證辦理所需條件

　　1、辦理醫療器械經營許可證，首先要有地址，三類醫療器械又分為三小類。每個類別的地址面積要求都不一樣。但是租個160平的地址準沒錯。

　　2、地址搞定，就是人員啦，人員至少3名，要求是醫療相關行業畢業的。

　　3、最后一點，像醫療器械這類型的必須要有產品證書。

　　4、辦公面積不少于40平方，倉庫面積不少于15平方。

　　五、第三類醫療器械經營許可證服務經營范圍

　　銷售醫療器械Ⅲ類：醫用電子儀器設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫用磁共振設備，醫用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具;

　　綜上所述，關于醫療器械經營許可證好辦嗎[第三類醫療器械經營許可證辦理準備的材料]的文章，如果您需要辦理醫療器械經營許可證資質或者想更多咨詢問題，請聯系大通天成在線客服。也可以撥打我們的電話13391522356。