醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證[第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需條件是什么]

　　醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證，該資質(zhì)是分了三類。其中第一類是安全等級最低的，不用任何資質(zhì)可以直接出售，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要到主管部門申請備案;第三類就是安全等級最高的資質(zhì)，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要到主管部門辦理許可證。下文就簡單介紹一下。

　　本文核心內(nèi)容：

　　1、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理

　　2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證定義

　　3、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證定義

　　4、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需條件

　　一、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理

　　第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷捏w溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證定義

　　第二類醫(yī)療器械備案是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。

　　三、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證定義

　　根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的相關(guān)規(guī)定，需要從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當提交相關(guān)資料向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

　　辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營許可的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

　　四、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需條件

　　1、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，首先要有地址，三類醫(yī)療器械又分為三小類。每個類別的地址面積要求都不一樣。但是租個160平的地址準沒錯。

　　2、地址搞定，就是人員啦，人員至少3名，要求是醫(yī)療相關(guān)行業(yè)畢業(yè)的。

　　3、最后一點，像醫(yī)療器械這類型的必須要有產(chǎn)品證書。

　　4、辦公面積不少于40平方，倉庫面積不少于15平方。

　　本文介紹了醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，全面了解醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證[第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需條件是什么]的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。