醫療器械一類經營許可證[第一類醫療器械許可證需要辦理嗎]

　　醫療器械一類經營許可證，是什么?首先我們認識下醫療器械經營許可證，該資質是分為三類，其中第一類就是今天介紹的該資質是安全等級最低的，不需要資質。第二類是需要備案，第三類就是需要辦理許可證。那具體第一類醫療器械經營許可證是什么情況?一起來看看吧。

　　一、第一類醫療器械許可證

　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

　　二、第二類醫療器械經營許可證定義

　　第二類醫療器械備案是從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。

　　三、第二類醫療器械經營許可證辦理申請需要哪些材料

　　1、營業執照復印件;

　　2、醫療器械經營許可申請表

　　3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　4、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產權證;

　　四、第三類醫療器械經營許可證定義

　　根據醫療器械經營監督管理辦法的相關規定，需要從事第三類醫療器械經營的企業，應當提交相關資料向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請辦理第三類醫療器械經營許可證。

　　辦理第三類醫療器械經營許可證的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械經營許可的法律、法規、規章和技術要求。

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