三類醫(yī)療器械許可證經營范圍[第三類醫(yī)療器械經營許可證對計算機的要求是什么]

　　三類醫(yī)療器械許可證經營范圍，你知道是什么嗎?首先我們要知道國家主管部門對醫(yī)療器械生產、經營按照安全等級進行了劃分，分為三類，其中第一類是安全等級最低的不需要辦理資質，第二類是備案，第三類是許可證。一起看看下面的醫(yī)療器械許可證內容吧。

　　本文核心內容：

　　1、第三類醫(yī)療器械經營許可證定義

　　2、第三類醫(yī)療器械經營許可證經營范圍

　　3、第三類醫(yī)療器械經營許可證要求

　　4、第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理所需條件

　　5、第三類醫(yī)療器械經營許可證應具備計算機管理系統(tǒng)要求

　　一、第三類醫(yī)療器械經營許可證定義

　　根據(jù)醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法的相關規(guī)定，需要從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，應當提交相關資料向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請辦理第三類醫(yī)療器械經營許可證。

　　辦理第三類醫(yī)療器械經營許可證的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械經營許可的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。

　　醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

　　二、第三類醫(yī)療器械經營許可證經營范圍

　　常見的輸液器，注射器，靜脈留置針，心臟支架，呼吸機，CT，核磁共振等

　　其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證》。

　　三、第三類醫(yī)療器械經營許可證要求

　　1、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

　　2、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所;

　　3、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

　　4、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

　　5、具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持;

　　6、具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。

　　四、第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理所需條件

　　(一)與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱;

　　(二)與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所;

　　(三)與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件;

　　(四)與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

　　從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。

　　五、第三類醫(yī)療器械經營許可證應具備計算機管理系統(tǒng)要求

　　經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能：

　　(一)具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能;

　　(二)具有醫(yī)療器械經營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能;

　　(三)具有記錄醫(yī)療器械產品信息(名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期)和生產企業(yè)信息以及實現(xiàn)質量追溯跟蹤的功能;

　　(四)具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環(huán)節(jié)的質量控制功能，能對各經營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效;

　　(五)具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能;

　　(六)具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。

　　鼓勵經營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關知識，全面了解三類醫(yī)療器械許可證經營范圍[第三類醫(yī)療器械經營許可證對計算機的要求是什么]文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。