醫療器械許可證多少錢,醫療器械經營許可證是什么怎么辦

　　醫療器械許可證多少錢，我們要看到這個醫療器械經營許可證資質如何去辦理。跟著小編一起來看看吧。首先我們要知道這個資質是分為三類，其中第一類是不需要熱河接觸的，第二類就是備案制，第三類是許可證。那具體如何辦理醫療器械經營許可證呢?辦理流程是什么?小編為您一一解答。

　　本文核心內容：

　　1、醫療器械許可證多少錢

　　2、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理

　　3、醫療器械經營許可證經營條件

　　4、醫療器械經營全過程的質量管理制度

　　一、醫療器械許可證多少錢

　　1、無論是辦理什么證件，都是需要滿足相關的條件、要求。如果沒有達到相關要求就要反復修改。醫療器械經營許可證可以自行辦理，但辦理過程中會遇到各種問題，我司在企業資質這行業耕耘13年，有著豐富的經驗，如果您選擇代辦，可以是高效、快捷、省事的拿到證件。歡迎與我們聯系，了解具體辦證內容。

　　2、具體收費要求還取決于申請公司是否符合申請醫療器械經營許可證的要求，以及公司在哪里，因為收費標準因地區而異。這個代辦費用因當地政策的不同而代辦價格也有差別，可以聯系我們索取具體報價。

　　二、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理

　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

　　三、醫療器械經營許可證經營條件

　　(一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　(二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　(三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　(四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

　　從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。

　　四、醫療器械經營全過程的質量管理制度

　　(一)質量管理機構或者質量管理人員的職責;

　　(二)質量管理的規定;

　　(三)采購、收貨、驗收的規定(包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等);

　　(四)供貨者資格審核的規定(包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等);

　　(五)庫房貯存、出入庫管理的規定(包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);

　　(六)銷售和售后服務的規定(包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等);

　　(七)不合格醫療器械管理的規定(包括銷毀記錄等);

　　(八)醫療器械退、換貨的規定;

　　(九)醫療器械不良事件監測和報告規定(包括停止經營和通知記錄等);

　　(十)醫療器械召回規定(包括醫療器械召回記錄等);

　　(十一)設施設備維護及驗證和校準的規定(包括設施設備相關記錄和檔案等);

　　(十二)衛生和人員健康狀況的規定(包括員工健康檔案等);

　　(十三)質量管理培訓及考核的規定(包括培訓記錄等);

　　(十四)醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定(包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等);

　　從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。

　　本文介紹了醫療器械許可證多少錢,醫療器械經營許可證是什么怎么辦文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。