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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期[醫(yī)療器械經(jīng)營許可證能用幾年]

更新時(shí)間:2025-06-12 08:57:57     發(fā)布時(shí)間:2022-08-29 14:58:54     作者:財(cái)稅小編-尉遲津



摘要:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期[醫(yī)療器械經(jīng)營許可證能用幾年]該資質(zhì)有效期是五年。如果繼續(xù)使用要提前辦理續(xù)期。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?分為三類,第一類是風(fēng)險(xiǎn)等級最低,不要任何資質(zhì),第二類是備案制,第三類就是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

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  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期[醫(yī)療器械經(jīng)營許可證能用幾年]

  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期,該資質(zhì)有效期是五年。如果繼續(xù)使用要提前辦理續(xù)期。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為三類,第一類是風(fēng)險(xiǎn)等級最低,不要任何資質(zhì),第二類是備案制,第三類就是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,那這個(gè)資質(zhì)辦理?xiàng)l件你知道嗎?跟著小編看看下面的文章吧。

  一、醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理要求(醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第四條)

  經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。該資質(zhì)有效期是五年。

  二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營條件

  (一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

  (二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所;

  (三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

  (四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

  (五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

  從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

  三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證主管部門

  國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

  設(shè)區(qū)的市級、縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

  本文介紹了醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識,全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期[醫(yī)療器械經(jīng)營許可證能用幾年]文章,如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系,也可以撥打我們的電話13391522356。


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