二類醫療器械經營許可證范圍[第二類醫療器械經營許可證可以經營什么]

　　二類醫療器械經營許可證范圍是什么?我們帶著這個問題，了解下面的內容。醫療器械經營許可證分為三類，其中第一類是安全級別最低的不需要單獨辦理資質，第二類需要進行備案。醫療器械經營許可證那具體情況一起了解下。

　　本文核心內容：

　　1、第二類醫療器械經營許可證是什么

　　2、第二類醫療器械經營許可證申請材料

　　3、第二類醫療器械備案申請條件

　　4、第二類醫療器械備案辦理流程

　　5、第二類醫療器械行業應用

　　一、第二類醫療器械經營許可證是什么

　　第二類醫療器械備案是從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。

　　二、第二類醫療器械經營許可證申請材料

　　1、營業執照復印件;

　　2、醫療器械經營許可申請表

　　3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　4、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產權證;

　　三、第二類醫療器械備案申請條件

　　1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

　　2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

　　3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

　　4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

　　5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

　　四、第二類醫療器械備案辦理流程

　　1、申請受理(2個工作日)，出具受理通知書。

　　2、審查與決定(5個工作日)，出具《醫療器械經營許可證》或《不予行政許可決定書》。

　　3、頒證與送達(5個工作日)

　　五、第二類醫療器械行業應用

　　普通診察器械類：體溫計、血壓計;

　　物理治療及康復設備類：磁療器具;

　　臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

　　手術室、急救室、診療室設備及器具類：醫用小型制氧機 手提式氧氣發生器;

　　醫用衛生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布;

　　醫用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

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