第三類醫(yī)療器械許可證辦理條件,經(jīng)營范圍-醫(yī)療器械可以分為三大類，而一類二類不需要辦理資質許可證，但是對于第三類醫(yī)療器械則是需要申請辦理醫(yī)療許可證的。也就是說，對于第三類醫(yī)療器械的操作，有必要申請醫(yī)療器械操作許可證，該許可證是行政許可; 對于第二類醫(yī)療設備的操作，只需進行記錄。本文針對第三類醫(yī)療器械許可介紹：第三類醫(yī)療器械許可證辦理條件,經(jīng)營范圍。

　　第三類醫(yī)療器械許可證辦理條件

　　根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件：

　　1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

　　2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;

　　3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

　　4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

　　5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需大致資料：

　　1、 企業(yè)經(jīng)營執(zhí)照

　　2、 企業(yè)負責人以及質檢人員和技術人員的身份、學歷、職稱證明

　　3、 經(jīng)營場所證明以及地理位置圖

　　4、其他關于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關材料。

　　第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：

　　第一步：申請辦理：藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定;(申請辦理需要填寫多達近百份資料，受理申請人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫出現(xiàn)問題就需要退回修改，如發(fā)現(xiàn)重大不符合項則直接拘申)

　　第二步：現(xiàn)場審查：即藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核，審核方式為現(xiàn)場提問考核及現(xiàn)場查看考核，如實記錄審核信息并給出審核結論，如不符合要求可要求企業(yè)進行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知;(審核的目的為：審核企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場的合法性、符合性和真實性，如發(fā)現(xiàn)沒有按照法律法規(guī)、規(guī)章制度實施的，審核結論將直接影響是否能通過審核，最終影響是企業(yè)否能取得經(jīng)營許可資格)

　　第三步：審評、公示、發(fā)證：即經(jīng)藥監(jiān)部門領導審批相關資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，如通過審評的在相關網(wǎng)站上對其企業(yè)相關信息進行公示，公示無異議的則通知企業(yè)領取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

　　第三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍：

　　銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設備，醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫(yī)用磁共振設備，醫(yī)用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具;Ⅱ類：臨床檢驗分析儀器。 銷售計算機軟件及輔助設備、電子產(chǎn)品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機械設備、家具、儀器儀表;經(jīng)濟貿易咨詢。

　　零售注射穿刺器械、醫(yī)療高分子材料及制品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫(yī)用電子儀器設備、消毒和滅菌設備及器具。

　　以上是關于“第三類醫(yī)療器械許可證辦理條件,經(jīng)營范圍”的相關介紹，希望大家通過小編的介紹能對第三類醫(yī)療器械許可證辦理條件,經(jīng)營范圍有一個更為深入的認識。如果有其他關于第三類醫(yī)療器械許可的疑問，歡迎咨詢大通天成在線客服。