二類醫(yī)療器械備案怎么辦?二類醫(yī)療器械有效期多久?以前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營備案。那么二類醫(yī)療器械備案怎么辦?二類醫(yī)療器械有效期多久?本文講對此進(jìn)行介紹。

　　二類醫(yī)療器械備案的要求：

　　1.具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門核發(fā)的工商營業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件;

　　2.商用性質(zhì)地址用于辦公80平，若是用于倉儲則只需60平即可，注：商住兩用的房租性質(zhì)不能使用;

　　3.有三名大專以上醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)人員，并持有相關(guān)部門核發(fā)的、職稱證明;

　　4.經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)產(chǎn)品證書。

　　二類醫(yī)療器械備案所需資料：

　　1.《上海市二類醫(yī)療器械備案申請書》;

　　2.工商營業(yè)執(zhí)照或預(yù)先核準(zhǔn)名稱通知書;

　　3.法定代表人身份證明;

　　4.3名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員身份、職稱證明;

　　5.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(我公司提供地址除外);

　　5.產(chǎn)品經(jīng)營目錄表;

　　6.產(chǎn)品合格證書;

　　7.上家購銷合同、進(jìn)貨渠道;8.食品藥品監(jiān)督管理部門要求的其他材料。

　　二類醫(yī)療器械備案有效期：

　　有效期為五年。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十三條《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

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