問：為應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》作了哪些專門的制度安排？

答：為滿足應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的需要，加快將急需醫(yī)療器械投入使用，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定了以下制度：

一是優(yōu)先審評審批制度。對創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批。二是附條件批準制度。對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以附條件批準，加快產(chǎn)品上市。三是緊急使用制度。參照疫苗管理法，規(guī)定出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用醫(yī)療器械。四是臨床急需特批進口制度。規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。五是醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)研制醫(yī)療器械制度。規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)為應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件可以研制醫(yī)療器械，管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定。