2021年醫療器械許可證辦理流程及費用有沒有受疫情影響?醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

　　醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。那么，2021年醫療器械許可證辦理流程及費用有沒有受疫情影響?一起來看看吧。

　　2021年醫療器械許可證辦理流程及費用

　　2021年醫療器械許可證辦理都需要什么資料

　　1、《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份。2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件。

　　3、醫療器械經營企業(批發)自查表”及法人或企業負責人簽名。

　　4、經營場地、倉庫場所的平面圖及證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。(注：如屬國覽醫療器械城入駐商戶的經營企業需提供統一倉儲和統一質量管理機構相關文件，如屬倉儲委托醫療器械第三方物流需提供委托合同復印件)。(只專注于醫療器械領域)

　　5、擬辦企業法定代表人的身份證復印件。

　　6、擬辦企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

　　7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

　　8、經營質量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件;

　　9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁一份。

　　10、倉儲設施設備目錄。

　　11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

　　12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。

　　13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書

　　2021年醫療器械許可證辦理流程

　　1、首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

　　2、然后到質監局辦理組織機構代碼證。

　　3、最后到國 家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網上申報。

　　4、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料

　　2021年醫療器械許可證辦理費用多少錢

　　這要看你辦理哪個省市或具體哪個區的，不同地點辦理的費用是不一樣的。而且辦理不同種類的許可證費用也是不一樣的。您可以聯系大通天成在線客服，進行詳細咨詢，有專業的人員為您解答。

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