醫(yī)療器械的重要性對于醫(yī)療藥品更重要，普遍的醫(yī)療器械的印象多來源于醫(yī)院，但卻不知道到醫(yī)療器械與我們的生活息息相關(guān)，比如說健身保健器械，監(jiān)測疾病器械，而這些業(yè)務(wù)的開展需要第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，那么第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理?xiàng)l件是什么呢?

　　申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：

　　(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所;

　　(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;

　　(四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;

　　(五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：

　　(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

　　(二)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件;

　　(三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷;

　　(四)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能;

　　(五)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件;

　　(六)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　(七)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。

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