新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》6月1日起正式實施
涉醫(yī)療器械違法行為將加大處罰力度

醫(yī)療器械關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，關(guān)系國家經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展大局。日前，國務(wù)院公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），并決定自2021年6月1日起正式實施。26日，國家藥監(jiān)局等部門有關(guān)負(fù)責(zé)人在國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上就《條例》的亮點、意義等進(jìn)行了解讀。

國家藥監(jiān)局副局長徐景和表示，在新冠肺炎疫情防控中，藥監(jiān)部門開辟應(yīng)急通道，快速批準(zhǔn)了一批體外診斷試劑等急需的醫(yī)療器械，切實加強(qiáng)體外診斷試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)等產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，為疫情防控取得勝利作出了重要貢獻(xiàn)。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定于2000年，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。“面對改革的持續(xù)深化、產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展、健康需求的日益增長，有必要對現(xiàn)行《條例》進(jìn)行修訂，更好地滿足人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。”徐景和說。

徐景和介紹，新《條例》共8章107條，增加了許多新制度、新機(jī)制、新方式，簡化優(yōu)化了審評審批程序，細(xì)化完善了醫(yī)療器械質(zhì)量安全全生命周期的責(zé)任，并進(jìn)一步加大了對違法違規(guī)行為的懲戒力度。

司法部立法三局局長王振江表示，《條例》加大了對涉醫(yī)療器械違法行為的處罰力度，同時，根據(jù)違法行為的社會危害程度設(shè)定不同力度的處罰，確保法律責(zé)任輕重均衡、過罰相當(dāng)。具體而言，一是對涉及質(zhì)量安全的違法行為提高處罰力度，最高可以處貨值金額30倍的罰款；二是加大行業(yè)和市場禁入處罰力度，視違法情節(jié)對違法者處以吊銷許可證件、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動、不受理相關(guān)許可申請等處罰；三是增加“處罰到人”措施，對嚴(yán)重違法單位的相關(guān)責(zé)任人員處以沒收收入、罰款、五年直至終身禁止從事相關(guān)活動等處罰。

國家藥監(jiān)局器械注冊司司長江德元表示，為滿足應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的需要，加快將應(yīng)急醫(yī)療器械投入使用，新《條例》系統(tǒng)總結(jié)疫情防控工作經(jīng)驗，新增和完善了以下制度：一是優(yōu)先審評審批制度，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行優(yōu)先審評審批；二是附條件批準(zhǔn)制度，對應(yīng)對公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，在綜合平衡獲益和風(fēng)險的基礎(chǔ)上可以附條件批準(zhǔn)；三是緊急使用制度，出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用醫(yī)療器械。